ГОСТ ISO 11140 1 2011 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Далее даются общие положения и детальное объяснение требований для интегрирующих индикаторов класс 5 , указанных в разделе Степень соответствия — идентичная IDT. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха. Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена.

Добавил: Gardajas
Размер: 33.4 Mb
Скачали: 65642
Формат: ZIP архив

Форма поиска

До и после режима визуально оценить индикатор, его подложку и подложку, контактирующую с индикаторным реагентом, на соответствие 6. Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они предназначены.

Примечание — От изготовителя индикатора могут потребовать дополнительных испытаний при низкой температуре на работоспособность индикатора в условиях пароформальдегидной гостт для того, чтобы продемонстрировать, что этот индикатор подходит для указанного процесса см. Это применимо не только к индикаторам 1-го класса, но и к индикаторам других классов.

Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика Bowie-Dickбудут освещены в других частях ISO Sterilization of health care products. Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидную эффективность. Требования к медицинским изделиям, категории «стерильно». Что касается условий недостижения конечного состояния, теоретически один БИ будет показывать отсутствие прорастания после времени выдержки, достаточного для сокращения популяции до менее чем одного выжившего организма.

Изготовитель должен также привести дополнительные КЗ для данного изделия, используемого при других температурах и времени выдержки. Однако если бы индикатор был испытан между этими контрольными точками, то мог ггост быть получен неоднозначный результат то есть индикатор мог бы как достигнуть, так и не достигнуть конечного состояния. Серия стандартов ISO под общим названием «Стерилизация медицинской продукции.

  АНДРЕЙ ЗЕМЛЯНОЙ ПЕНТАГРАММА ВОЙНЫ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ ISO 11140-1-2011

Сертификация продукции Сертификат соответствия Пожарный сертификат Протокол испытаний Строительство Составление смет Проектные работы Строительные работы Строительная экспертиза Обследование зданий Оценка недвижимости Контроль качества строительства Промышленная безопасность Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Георадарное сканирование Скачать базы Государственные стандарты Строительная документация Техническая документация Автомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия.

ISO Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment Стерилизация медицинской продукции.

Эти условия должны контролироваться и записываться. Требования и методы испытаний. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов. Необходимое для этого время экспозиции составляет: Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению см. Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного режима после его завершения.

Так, если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактивации, составляющего менее 10существует вероятность прорастания см. Примечание — Биологические тестовые системы рассматриваются как тесты, интерпретация которых зависит от демонстрации жизнеспособности организма.

  ВАЙШНАВСКИЙ КАЛЕНДАРЬ НА 2016 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Используя предварительно определенные критерии для условия недостижения конечного состояния: У схемы классификации нет иерархического значения.

ГОСТ ISO | Электронный магазин стандартов

Согласно требованиям, интегрирующий индикатор должен показывать недостижение конечного состояния. Перейти к основному содержанию. Системные требования для целей регулирования. Стандартинформ, год Фактическая дата официального опубликования стандарта — июль года информация с сайта http: На основе значений, определенных выше, работоспособность БИ может быть определена ОВГ со стандартными значениями: Метод определения срока хранения изделия Приложение В справочное. Убедиться, что индикатор полностью погружен в раствор и не плавает на поверхности.

По сравнению с БИ КЗ интегрирующего индикатора соответствует достижению сокращения популяции на 11lg. Держатель госи должен влиять на рабочие характеристики индикатора.

В теоретических расчетах, относящихся к валидации процессов паровой стерилизации, например, величиныобычно используют 10 [18]. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.